Il Comitato Etico Università degli Studi della Campania “Luigi Vanvitelli” – A.O.U. “Luigi Vanvitelli”, A.O.R.N. “Ospedali dei Colli”
Il Comitato Etico (C.E.) è un organismo multidisciplinare, senza scopo di lucro, che ha la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere delle persone inserite nei programmi di sperimentazione. Tale funzione viene svolta valutando, in piena autonomia ed indipendenza di giudizio, i protocolli di sperimentazione (obiettivi, disegno, conduzione, analisi dei risultati), l’idoneità degli sperimentatori e delle strutture in cui si svolgono gli studi e tutti gli aspetti etici connessi all’acquisizione del consenso informato e alla regolamentazione del trattamento dati personali.
Ai sensi del D.M. del 12.05.2006, il C.E. è composto da esperti in materie scientifiche, cliniche, mediche, giuridiche ed etico-morali, nonché da rappresentanti delle associazioni di volontariato e delle strutture in cui vengono condotte le sperimentazioni. Tali figure sono chiamate ad esprimere pareri sulle richieste di studi clinici sull’uomo (studi interventistici, studi osservazionali, studi con alimenti o integratori alimentari, studi di genetica) e relativi emendamenti, nonché sulle richieste di uso compassionevole di farmaci o dispositivi.
La valutazione etica, scientifica e metodologica degli studi è compiuta nell’osservanza della normativa vigente, delle norme della buona pratica clinica, dei principi fissati nella Dichiarazione di Helsinki e nella Convenzione di Oviedo, delle disposizioni del Ministero della Salute, dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), dell’Istituto Superiore di Sanità, dell’Agenzia Europea per la valutazione dei Medicinali (EMA), nonché del codice di deontologia medica e delle Raccomandazioni/Linee guida fornite dagli Organismi internazionali, comunitari e nazionali operanti nel settore bioetico.
Oltre ad esprimere pareri tecnici vincolanti per la realizzazione di ogni sperimentazione sull’uomo, il C.E. svolge qualsiasi altra funzione derivante dalla legge o da altre disposizioni normative, compresa l’attività di monitoraggio degli studi approvati.
Su richiesta di qualsiasi soggetto interessato, il Comitato può svolgere, inoltre, funzione consultiva in relazione a questioni etiche connesse con le attività scientifiche e assistenziali, allo scopo di proteggere e promuovere i valori della persona umana, nonché proporre iniziative di formazione/aggiornamento rivolte ad operatori sanitari o soggetti che operano nel campo del volontariato relativamente a problemi di natura etica connessi allo svolgimento delle rispettive mansioni ed emergenti dall’evoluzione della scienza medica e della società. Il C.E. può, infine, promuovere iniziative di sensibilizzazione rivolte ai cittadini.
In conformità al D.M. 08.02.2013 e alla D.G.R.C. n. 16 del 23.01.2014, il Comitato Etico Università degli Studi della Campania “Luigi Vanvitelli” – A.O.U. “Luigi Vanvitelli”, A.O.R.N. “Ospedali dei Colli” è stato costituito presso questa Azienda con delibera n. 144 del 19.02.2014 e successivamente integrato con delibera n. 966 del 22.09.2014.
La composizione del Comitato è stata aggiornata con delibera del Direttore Generale dell’A.O.U. “Luigi Vanvitelli” n. 5 del 27.08.2019.
Con nota prot. n. 113625 del 20.02.2020, la Giunta Regionale della Campania, ha autorizzato la proroga dell’attività del Comitato Etico nella composizione di cui alla suddetta deliberazione, nelle more dell’emanazione delle disposizioni previste dalla normativa nazionale e dal conseguente riordino organizzativo nazionale dei Comitati Etici e comunque non oltre il 21.02.2021.
Con ulteriore nota regionale prot. n. 163314 del 16.03.2020, tale proroga è stata confermata, a meno di nuove disposizioni nazionali e comunque non oltre il 01.03.2021, data l’emergenza sanitaria connessa all’infezione da SARS-CoV-2 e rilevata la necessità di consentire la continuità delle attività di ricerca e sperimentazione, a garanzia della tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti coinvolti negli studi clinici.
Ufficio di Segreteria Aziendale
Regolamenti:
- Regolamento di funzionamento del Comitato Etico (di cui alla Delibera n. 12 del 10.01.2020)
- Regolamento per la conduzione delle sperimentazioni cliniche presso l’A.O. dei Colli (di cui alla Delibera n. 662 del 06.08.2020)
Procedure e linee guida:
- Procedura trattamento dati in corso di sperimentazioni
- Linee Guida monitoraggio sperimentazioni da remoto
- Linee di indirizzo per la raccolta del consenso informato alla partecipazione alle sperimentazioni cliniche
- Procedura per conservazione ed archiviazione dei documenti essenziali degli studi clinici
Schemi di convenzione:
- Schema di contratto per le sperimentazioni cliniche sui farmaci
- Schema di convenzione sperimentazioni cliniche NO PROFIT
- Schema di convenzione studi osservazionali NO PROFIT
Modulistica:
- Moduli:
- MOD. 1 Dichiarazione sulla natura osservazionale dello studio su farmaco
- MOD. 2 Dichiarazione sulla natura osservazionale dello studio su dispositivo
- MOD. 3 Fattibilità locale per studi osservazionali no profit
- MOD. 4 Fattibilità locale per studi osservazionali profit
- MOD. 5 Dichiarazione di assenza di conflitto interessi
- MOD. 6 Informativa su trattamento dati personali
- MOD. 7 Indicazione per raccolta consenso informato
- MOD. 7.1 Scheda informativa per la partecipazione ad una sperimentazione clinica – minore di eta’ compresa tra 6 e 11 anni -
- MOD 7.2. Assenso informato finalizzato all’inserimento in una sperimentazione clinica destinato ad un minore di eta’ compresa tra 12 e 17 anni
- MOD. 7.3 Foglio informativo e modulo di consenso informato per la partecipazione dei pazienti ad una sperimentazione clinica
- MOD. 7.4 Foglio informativo e modulo di consenso informato per il/i genitore/i o tutore legalefinalizzato all’inserimento di un minore in una sperimentazione clinica
- MOD. 8 Modulo per il consenso al trattamento dei dati personali studi genetica
- MOD. 9 Modulo per il consenso al trattamento dei dati personali studi osservazionali
- MOD. 10 Modulo per il consenso al trattamento dei dati personali studi sperimentali
- MOD. 11 Fattibilità locale per studi sperimentali no profit
- MOD. 12 Fattibilità locale per studi sperimentali profit
- MOD. 13 Richiesta uso compassionevole dispositivo CE
- MOD. 14 Richiesta uso compassionevole farmaco CE
- MOD. 15 Richiesta uso compassionevole Dispositivo per il Ministero della Salute
- MOD. 16 Richiesta esenzione pagamento oneri CE
- MOD. 17 Indicazioni biobanche
- Documentazione base studio-specifica
- Documentazione studi osservazionali su dispositivo
- Documentazione studi sperimentali senza farmaco e senza dispositivo
- Documentazione studi sperimentali su farmaco
- Documentazione studi osservazionali su farmaco
- Documentazione uso compassionevole di disposititvo
- Documentazione uso compassionevole di farmaco