Il Comitato Etico Territoriale (C.E.T.) Campania 2
Il Comitato Etico (C.E.) è un organismo multidisciplinare, senza scopo di lucro, che ha la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere delle persone inserite nei programmi di sperimentazione. Tale funzione viene svolta valutando, in piena autonomia ed indipendenza di giudizio, i protocolli di sperimentazione (obiettivi, disegno, conduzione, analisi dei risultati), l’idoneità degli sperimentatori e delle strutture in cui si svolgono gli studi e tutti gli aspetti etici connessi all’acquisizione del consenso informato e alla regolamentazione del trattamento dati personali.
Ai sensi del D.M. del 12.05.2006, il C.E. è composto da esperti in materie scientifiche, cliniche, mediche, giuridiche ed etico-morali, nonché da rappresentanti delle associazioni di volontariato e delle strutture in cui vengono condotte le sperimentazioni. Tali figure sono chiamate ad esprimere pareri sulle richieste di studi clinici sull’uomo (studi interventistici, studi osservazionali, studi con alimenti o integratori alimentari, studi di genetica) e relativi emendamenti, nonché sulle richieste di uso compassionevole di farmaci o dispositivi.
La valutazione etica, scientifica e metodologica degli studi è compiuta nell’osservanza della normativa vigente, delle norme della buona pratica clinica, dei principi fissati nella Dichiarazione di Helsinki e nella Convenzione di Oviedo, delle disposizioni del Ministero della Salute, dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), dell’Istituto Superiore di Sanità, dell’Agenzia Europea per la valutazione dei Medicinali (EMA), nonché del codice di deontologia medica e delle Raccomandazioni/Linee guida fornite dagli Organismi internazionali, comunitari e nazionali operanti nel settore bioetico.
Oltre ad esprimere pareri tecnici vincolanti per la realizzazione di ogni sperimentazione sull’uomo, il C.E. svolge qualsiasi altra funzione derivante dalla legge o da altre disposizioni normative, compresa l’attività di monitoraggio degli studi approvati.
Su richiesta di qualsiasi soggetto interessato, il Comitato può svolgere, inoltre, funzione consultiva in relazione a questioni etiche connesse con le attività scientifiche e assistenziali, allo scopo di proteggere e promuovere i valori della persona umana, nonché proporre iniziative di formazione/aggiornamento rivolte ad operatori sanitari o soggetti che operano nel campo del volontariato relativamente a problemi di natura etica connessi allo svolgimento delle rispettive mansioni ed emergenti dall’evoluzione della scienza medica e della società. Il C.E. può, infine, promuovere iniziative di sensibilizzazione rivolte ai cittadini.
Il Comitato Etico Territoriale (CET) Campania 2 è stato istituito con Delibera di Giunta Regionale n. 224 del 27.04.2023, ad oggetto la riorganizzazione dei Comitati Etici presenti sul territorio regionale. Il CET Campania 2, con sede e Segreteria Tecnico-Scientifica presso A.O.U. Vanvitelli, nasce dalla confluenza del “Comitato Etico Campania Sud” – competente per le attività di sperimentazione e ricerca biomedica dell’A.O.U. “San Giovanni di Dio e Ruggi di Aragona” con l’Università di Salerno, dell’A.S.L. Napoli 3 Sud, dell’A.S.L. di Salerno e dei Presidi Ospedalieri e Case di cura del territorio di loro competenza – e il “Comitato Etico Università Vanvitelli – A.O.R.N. dei Colli” – competente per le attività di sperimentazione e ricerca biomedica dell’A.O.U. Vanvitelli con l’Università Vanvitelli e dell’A.O.R.N. dei Colli.
Ufficio di Segreteria Aziendale
Regolamenti:
- Regolamento per la disciplina degli studi clinici condotti presso l’A.O.R.N. “Ospedali dei Colli” di Napoli”
- Delibera della Giunta Regionale n. 604 del 14/11/2024
- Delibera della Giunta Regionale n.736 del 21/12/2024
- Tariffario Regionale degli oneri di valutazione
- Scheda di monitoraggio
- Modulo per l’individuazione a consuntivo di eventuali prestazioni aggiuntive alla normale pratica clinica necessarie alla realizzazione della sperimentazione
Procedure e linee guida:
- Procedura trattamento dati in corso di sperimentazioni
- Linee Guida monitoraggio sperimentazioni da remoto
- Linee di indirizzo per la raccolta del consenso informato alla partecipazione alle sperimentazioni cliniche
- Glossario per la stesura dei consensi informati
- DPIA Report Studi Osservazionali Retrospettivi Colli
Schemi di convenzione:
- Schema di contratto per le sperimentazioni cliniche sui farmaci
- Schema di convenzione sperimentazioni cliniche NO PROFIT
- Schema di convenzione studi osservazionali NO PROFIT
- Schema di contratto per la conduzione di indagini cliniche su dispositivi medici non marcati CE oppure non marcati per l’utilizzo cui sono destinati
Modulistica:
- Moduli:
- MOD.5 Modulo per il consenso al trattamento dei dati personali negli studi sperimentali su farmaci o dispositivi
- MOD.7 Modulo Richiesta uso compassionevole
- MOD.8 Modulo Indicazioni biobanche
- Informativa privacy GDPR – Assistiti – Sperimentazione – Studi Osservazionali Centro Sperimentatore
- Informativa privacy GDPR – Assistiti – Sperimentazione – Studi Osservazionali Promotore
- Consenso dati genetici – DEF 1
- Format Protocollo Studi Osservazionali Retrospettivi
- Informativa-dati-genetici –
DEF 21 - Informativa Sperimentazioni
- Documentazione base studio-specifica
- Elenco documentazione studi dispositivo medico marcato CE
- Elenco documentazione studi dispositivo medico non marcato CE
- Elenco documentazione studi osservazionali dispositivo
- Elenco documentazione studi osservazionali farmaco
- Elenco documentazione studi osservazionali senza farmaco e dispositivo
- Elenco documentazione studi sperimentali senza farmaco e dispositivo
- Elenco documentazione uso compassionevole
Informazioni per i pazienti studi retrospettivi: